再鼎醫藥公佈 2025年第二季度財務業績和近期公司進展

• 2025年第二季度總收入為1.100億美元，同比增長9%；重申了 2025年5.60億至5.90億美元的全年收入指引
• 艾加莫德在第二季度的患者使用量創下紀錄；更新的中國重症肌無力診療指南提升了艾加莫德作為全身型重症肌無力（gMG）急性期和維持期治療方案的地位
• 2025年第二季度經營虧損為5,490萬美元，同比收窄28%，調整後的經營虧損^[1]收窄37%至3,420萬美元；正穩步邁向2025年第四季度實現盈利^[1]的目標
• 在2025 年 ASCO年會上公佈的 ZL-1310 (DLL3 ADC) 數據顯示，在二線廣泛期小細胞肺癌患者中，所有劑量組 (n=33) 的客觀緩解率 （ORR） 為 67%，1.6mg/kg 劑量組 (n=14) 的ORR 為 79%，且具有差異化安全性；註冊性臨床研究將於2025年下半年啟動
• 貝瑪妥珠單抗全球 3 期 FORTITUDE-101 研究的成功凸顯了其用於 FGFR2b 過表達胃癌患者一線治療的潛力；預計將於2025年下半年在中國提交上市許可申請
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)在2025年EAACI 大會上的展示凸顯了其作為中重度特應性皮炎治療新選擇的巨大潛力

公司於美國東部時間8月7日上午 8:00（香港時間晚上20:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2025年8月7日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公佈了 2025 年第二季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「再鼎醫藥正在邁入以創新、規模化和高效執行為核心的關鍵發展階段。我們在各業務領域均取得實質性的進展——不斷擴大對患者的影響、加速全球創新佈局，及堅持審慎的財務原則。ASCO年會上公佈的ZL-1310（DLL3 ADC）更新數據進一步驗證了其在二線小細胞肺癌（SCLC）治療中的同類最優潛力，我們正快速推進該產品進入關鍵性臨床階段，同時積極探索其用於一線SCLC及其他神經內分泌癌的潛力。此外，貝瑪妥珠單抗用於一線胃癌的積極數據，以及最新的IL-13/IL-31雙抗臨床前數據展現出的在特應性皮炎領域的潛力，進一步強化了近期的商業化機會和潛在全球管線價值。隨著多款產品上市在即、研發管線持續推進以及即將有望實現的盈利^[1]目標，再鼎醫藥正在向成為全球領先生物製藥公司的願景穩步邁進。」

再鼎醫藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示：「得益於更長的使用週期和維持治療的增加，艾加莫德的患者使用量創下新的紀錄，艾加莫德繼續引領我們商業化的發展勢頭。7 月份中國重症肌無力診療指南的更新進一步彰顯了艾加莫德在急性期和維持期治療中的地位，我們預計其增長勢頭在下半年還將繼續加速。同時，我們正在為包括KarXT和貝瑪妥珠單抗在內的多款重磅產品上市做準備——這些產品將與艾加莫德、povetacicept等其他具有多適應證拓展潛力的產品共同推動下一輪增長。隨著經營虧損同比收窄28%，以及經調整後同比收窄37%，我們有望在第四季度實現盈利^[1]目標。憑借穩健的現金儲備^[2]、持續增長的商業化業務以及不斷推進的全球管線，再鼎醫藥已具備為股東創造長期價值的堅實基礎。」

2025年第二季度財務業績

• 2025 年第二季度產品收入淨額為1.091億美元，2024年同期為1.001億美元，同比增長9%，按固定匯率（CER）計算同比增長10%。這一增長主要是由艾加莫德、鼎優樂和紐再樂銷售額增長所驅動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
  • 衛偉迦及衛力迦： 2025年第二季度產品收入淨額為2,650萬美元，2025年第一季度為1,810萬美元，銷售環比增長46%。這一增長主要由於治療時間的延長和市場滲透率的提升。
  • 則樂： 2025年第二季度產品收入淨額為4,100萬美元，2024年同期為4,500萬美元。由於 PARPi 類產品競爭態勢的變化，銷售出現放緩。
  • 鼎優樂：2024年第四季度上市，2025年第二季度產品收入淨額為460萬美元。
  • 紐再樂： 2025年第二季度產品收入淨額為1,430萬美元，2024年同期為1,230萬美元。這一增長是由於紐再樂市場覆蓋範圍的擴大和滲透率的提升。
• 2025年第二季度的研發開支為5,060萬美元，2024年同期為6,160萬美元。這一下降主要是由於正在進行的資源擇優排序和增效舉措所帶來的人員成本下降和臨床研究費用降低。
• 2025年第二季度的銷售、一般及行政開支為7,100萬美元，2024年同期為7,970萬美元。這一下降主要是由於資源擇優排序和增效舉措所帶來的人員成本下降。
• 2025年第二季度的經營虧損為5,490萬美元，經調整後扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎的報酬在內的特定非現金支出後為虧損3,420萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整後的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
• 2025年第二季度的虧損淨額為4,070萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損為0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.37美元），2024年同期虧損淨額為8,030萬美元，每股普通股虧損0.08美元（每份ADS虧損為0.82美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入的增長快於淨運營開支。
• 截至2025年6月30日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為8.323億美元，截至2025年3月31日為8.573億美元。

近期管線亮點

自上次財報發佈以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  • 2025年6月，再鼎醫藥在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的壁報展示環節公佈了其正在進行的全球1a/1b期臨床研究（NCT06179069）的陽性數據，該研究評估ZL-1310用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。在二線SCLC治療中，所有劑量水平（n=33）的ORR為67%，而在1.6mg/kg劑量組（n=14）中ORR為79%。ZL-1310在＜2.0 mg/kg目標劑量下顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關不良事件（TRAE）發生率為6%，未發生≥2級的間質性肺病且未出現停藥。
  • 2025年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予ZL-1310快速通道資格認定，用於治療ES-SCLC。
• 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)：2025年6月，再鼎醫藥宣佈評估貝瑪妥珠單抗聯合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的3期臨床研究FORTITUDE-101在預設的中期分析中達到了主要終點總生存期（OS）。中期分析顯示，與化療單藥治療相比，貝瑪妥珠單抗聯合化療顯著改善了FGFR2b過表達患者的總生存期。在接受貝瑪妥珠單抗與化療聯用的患者中，最常見的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少、噁心、角膜上皮缺損與干眼。雖然眼部事件與2期研究一致，並且在兩個組中均有觀察到，但3期研究貝瑪妥珠單抗組中發生的頻率更高且更嚴重。FORTITUDE-101的詳細結果將在未來的醫學會議上公佈。再鼎醫藥計劃2025年下半年加速推進在中國遞交上市許可申請。
• 腫瘤電場治療 (TTFields)：2025 年 5 月，再鼎醫藥合作夥伴 Novocure 在 2025 年 ASCO 年會上以最新口頭報告的形式，公佈了用於胰腺癌的 3 期臨床研究PANOVA-3的結果。數據顯示，腫瘤電場治療聯合標準治療，可實現總生存期獲益，並實現顯著的患者生活質量改善和無痛生存期延長，而無痛生存期對胰腺癌患者具有關鍵意義。再鼎醫藥在大中華區（中國大陸（內地）、香港、澳門和台灣地區的統稱）參與了這項研究，並計劃於2025年下半年在中國提交上市許可申請。

免疫領域管線

• 艾加莫德 (FcRn)：2025年7月，《中國重症肌無力診斷和治療指南 (2025版) 》發佈，強調了將最小症狀表達（MSE）作為重症肌無力主要治療目標的重要性。指南強調艾加莫德能夠快速達到MSE並帶來持久獲益。艾加莫德已被推薦用於輕中度和高疾病活動度患者的早期達標治療，以及通過長期維持治療盡可能提高患者潛在獲益。
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年6月，再鼎醫藥公佈的最新臨床前數據顯示，ZL-1503有望成為用於治療中重度特應性皮炎及其他IL-13/IL-31驅動疾病的一款前景廣闊的療法。該藥物具有優異的臨床前安全性特徵，半衰期長，並能持久抑制炎症和瘙癢通路，為其後續臨床開發提供了有力支持。

2025和2026年上半年的預期重要里程碑事件

有望近期向NMPA提交的申請

• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）： 2025年下半年提交用於胃癌一線治療的上市許可申請。
• 腫瘤電場治療：2025年下半年提交用於一線胰腺癌治療的上市許可申請。
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年下半年提交艾加莫德預充式皮下注射用於gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的上市許可申請。

近期有望獲得NMPA批准的上市許可申請

• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）用於精神分裂症
• 維替索妥尤單抗（TIVDAK，組織因子ADC）用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用於NTRK陽性實體瘤

預期的臨床開發和數據公佈

全球權利管線

ZL-1310或Zocilurtatug pelitecan (DLL3 ADC)

• 用於二線ES-SCLC：再鼎醫藥將公佈數據更新，並於2025年下半年啟動ZL-1310單藥治療的全球註冊性研究。
• 用於一線 ES-SCLC：再鼎醫藥將公佈 ZL-1310 聯用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數據的讀出。
• 用於其他神經內分泌癌：再鼎醫藥將公佈針對特定實體瘤的全球1/2期臨床研究的數據讀出。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫藥將在2025年下半年推進啟動用於中重度特應性皮炎的全球1期臨床研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫藥將推進啟動用於肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開發。

區域權利管線

貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）

• 再鼎醫藥合作夥伴安進將在即將召開的醫學會議上公佈貝瑪妥珠單抗聯合化療對比化療用於一線胃癌的3期臨床研究FORTITUDE-101的詳細結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 再鼎醫藥合作夥伴安進有望公佈3期研究FORTITUDE-102的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯合化療和納武利尤單抗對比化療聯合納武利尤單抗用於胃癌一線治療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑）

• 再鼎醫藥合作夥伴百時美施貴寶將在2025年下半年公佈KarXT用於阿爾茨海默症精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

艾加莫德（FcRn）

• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫藥與合作夥伴argenx將在2025年第四季度公佈用於LN的2期研究的主要結果。
• 血清陰性gMG: 再鼎醫藥合作夥伴argenx將在2025年下半年公佈用於血清陰性gMG的3期ADAPT-SERON研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 眼肌型重症肌無力：再鼎醫藥合作夥伴argenx將在2026 年上半年公佈全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
• 乾燥綜合征：再鼎醫藥將於2025年第三季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射治療乾燥綜合征的註冊性臨床研究UNITY。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發性膜性腎病（pMN）: 再鼎醫藥計劃與合作夥伴Vertex合作，在大中華區開展povetacicept用於pMN的全球關鍵性2/3期研究，這項研究有望於2025年下半年啟動。
• IgA腎病 (IgAN)：再鼎醫藥合作夥伴 Vertex 將在 36 周治療後對全球 3 期 RAINIER 研究進行中期分析，並有望在 2026 年上半年在美國申請加速批准。

VRDN-003 (IGF-1R, 皮下注射)

• 再鼎醫藥將於2025年下半年在大中華區啟動用於甲狀腺眼病(TED)的註冊性臨床研究。
• 再鼎醫藥合作夥伴Viridian將於2026年上半年公佈全球註冊性臨床研究REVEAL-1和REVEAL-2的主要結果。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥於今天，2025年8月7日，美國東部時間上午8點（香港時間晚上8點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站 http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前註冊。

註冊鏈接的詳細信息如下：

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線註冊流程。註冊完成後，您將收到內含撥號詳情的確認郵件。

會議結束後，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注 https://x.com/ZaiLab_Global.

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計準則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計準則財務指標。我們認為這些非美國公認會計準則財務指標對於瞭解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。儘管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的瞭解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為相應的美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發佈；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；註冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作夥伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「準備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞彙和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。