東京2025年3月31日 /美通社/ — 綠葉制藥集團宣布，公司自主研發的創新制劑——利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲得日本厚生勞動省的新藥上市批准，用於抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆症狀的進展。利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的商品名為Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg，是當前首款在日本市場獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產品。
Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg基於綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術平台開發，其通過創新的給藥途徑經皮膚每周給藥兩次，活性成分為利斯的明。該產品的獲批基於在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關癡呆症的期臨床試驗的積極結果，該項臨床研究已達到主要療效終點。
阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，會導致記憶力和其他認知能力的進行性下降。該疾病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆症病例的50%-75%[1]。據統計，癡呆症在全球的患病人數超過5500萬人[2]，在日本超過500萬人。50%以上的日本老齡人口存在癡呆症的終生發病風險，其中超過一半由阿爾茨海默病導致[3]。
阿爾茨海默病癡呆患者早期會出現用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認為是改善用藥依從性的有效方法[4]。與市售的每日給藥一次的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的頻率，有助於提高患者的用藥依從性。此外，與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式亦為存在吞咽困難的病患提供便利，並有望降低惡心、嘔吐等胃腸道不良反應的發生率。
為了使這一新的治療選擇盡快惠及日本患者，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）於2020年12月達成協議，授予東和藥品在日本市場獨家開發及商業化利斯的明透皮貼劑（2次/W）的權利。合作方東和藥品成立於1951年，是日本知名的制藥公司，在中樞神經系統治療領域擁有多款產品，並在日本擁有豐富的商業運營經驗和強大的運營體系。綠葉制藥期待與東和藥品保持緊密協作，共同推動高品質創新藥、服務與技術惠及有需要的人群。
除了日本市場以外，利斯的明透皮貼劑（2次/W）已在歐洲多國和中國獲批上市。此外，綠葉制藥也在東南亞、拉丁美洲地區的部分國家與當地業務伙伴合作開展該產品的注冊。
關於利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的產品信息
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商品名 |
RIVALUEN® LA Patch 25.92 mg RIVALUEN® LA Patch 51.84 mg |
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通用名 |
利斯的明 |
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適應症或療效 |
抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆症狀的進展 |
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用法用量 |
通常情況下，成人治療的起始劑量為25.92毫克利斯的明。原則上治療四周後增加至51.84毫克的維持劑量。 |
關於綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過20個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
[1] https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/types-of-dementia/alzheimers-disease/. accessed on March 27, 2025.
[2] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia. accessed on March 27, 2025.
[3] Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer’s Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer’s Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)
[4] “Guidelines for Medical Treatment and Its Safety in the Elderly 2015,” compiled by the Japan Geriatrics Society and the Research Group on the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Fund and Research on the Safety of Drug Therapy for the Elderly