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煙台2024年12月13日 /美通社/ — 當地時間12月12日上午，在第47屆聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）「新型HER2療法」的重要壁報專場（Poster Spotlight Sessions），榮昌生物首次對外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數據，這是全球首個證實HER2 ADC在HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者中取得陽性結果的確證性Ⅲ期研究，中國醫學科學院腫瘤醫院王佳玉教授作匯報討論。SABCS是乳腺癌研究領域規模最大、最具影響力的年度盛會之一，此項重磅研究成果的公布吸引了全球專家學者的關注。
數據顯示，約45%的HER2陽性晚期乳腺癌患者伴有肝轉移，預後較差，5年生存率僅為8%~12%。
此次公布的是一項隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，共納入了104名患者，既往均接受過曲妥珠單抗和紫杉醇治療。
截至2023年12月31日（中位隨訪17.2個月），此研究最終分析結果顯示：
- 根據獨立審查委員會（IRC）評估，與拉帕替尼聯合卡培他濱相比，維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），疾病進展或死亡風險降低了44%。中位PFS分別為9.9vs4.9個月，風險比[HR]=0.56 [95% CI：0.35-0.90]），雙側P=0.0143。安全性數據與已知風險相似，安全性可控。
- 總生存期（OS）數據尚不成熟，雖然拉帕替尼聯合卡培他濱組有21例患者疾病進展後接受維迪西妥單抗治療，但已觀察到維迪西妥單抗組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢，兩組中位OS分別為NE vs 25.92個月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。
「這是第一個證實HER2靶向ADC在HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者中具有顯著療效的Ⅲ期確證性研究。」王佳玉教授表示，維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱改善了患者的無進展生存期，且顯示出良好的生存獲益趨勢，安全性可控，有望為既往接受過曲妥珠單抗和紫杉醇治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者提供更精准、強效、安全的新的治療選擇。
維迪西妥單抗用於既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫衫類藥物治療的HER2陽性（HER2免疫組織化學檢查結果為3+或FISH+）存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的適應症上市申請已於今年10月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，並基於此前的突破性療法認定，被納入優先審評審批程序。